Опыт

Более 10 лет в сфере регистрации медицинских изделий.

Профессионализм

Наши сотрудники прошли специальное обучение.

Индивидуальный подход

Мы всегда открыты к диалогу со своими клиентами и для каждого проекта индивидуальный подход.

Гарантия

Работу выполняем в установленные сроки и в полном объеме.

Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.

Регистрация БАД в России – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль качества поступающих на рынок РФ препаратов, относящихся к категории биологически активных добавок (БАД). На территории Российской Федерации регистрацию БАД осуществляет
Федеральная служба Роспотребнадзора.

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на БАД, оформляется в соответствии с требованиями Технического регламента (ТР ТС 021/2011).

 

Перечень необходимой документации для государственной регистрации БАДов:

Административные документы:

  • Доверенность от производителя на заявителя (для отечественных производителей);
  • Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя - нотариально заверенная копия (для отечественных производителей);
  • Доверенность на российскую компанию на право регистрации продукции. Выдается производителем (для зарубежных производителей)*;
  • Копия документа, подтверждающего регистрацию производителя в качестве юридического лица(для зарубежных производителей)*.

* Эти документы должны быть легализованы в стране производителя, переведены в России и  заверены нотариально.

 

 Документы на производство:

  • Копия Сертификата безопасности - документ удостоверяющий, что продукция безопасна для человека. Выдается государственными органами страны производителя (для зарубежных производителей*);
  • Копия документа, подтверждающего соответствие условий производства национальным или международным стандартам. Это может быть лицензия на производство, сертификат GMP, ISO, разрешение на производство БАД и т.п.(для зарубежных производителей)*;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства продукта требованиям Роспотребнадзора или акт осмотра помещения, выданный органами местного Роспотребнадзора(для отечественных производителей).

 * Эти документы должны быть легализованы в стране производителя, переведены в России и  заверены нотариально.

 

 Документы на продукцию(отечественного производителя)*:

  • Технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др. на продукцию;
  • Спецификация;
  • Документ о полном ингредиентном составе;
  • Сертификат анализа;
  • Инструкция по применению;
  • Пояснительная записка;
  • Схема технологического процесса;
  • Сертификаты на все используемое при производстве сырье и упаковку;
  • Декларация об использовании или отсутствии в составе продукта компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов;
  • Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ;
  • Декларация об отсутствии в составе гормонов и пестицидов;
  • Декларация о неприменении в процессе производства нано-технологий.

 * Все документы заверяются подписью уполномоченного лица и печатью производителя.

 

Документы на продукцию (зарубежного производителя)*:

  • Технологическая схема производства. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, и др.), по которым осуществляется изготовление продукции;
  • Документ о полном ингредиентном составе БАД (для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ получения, также содержащие информацию об «активных веществах» продукта (например:, витамины, минералы, полисахаридные соединения, аминокислоты и т.д.);
  • Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке;
  • Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);
  • Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничения по применению БАД (при их наличии);
  • Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов содержащих гормоны и пестициды;
  • Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов (ГМО);
  • Декларация об отсутствии в составе БАД компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ из списка WADA;
  • Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов полученных с помощью нанотехнологий;
  • Акт отбора образцов (проб), в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  • Декларация производителя о качестве и безопасности  продукции и образцов;
  • Сертификат анализа (копию) на серию поставляемых образцов.

* Все документы заверяются подписью и печать производителя (уполномоченным заявителем).

 

Дополнительные услуги:

  • Внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации(место производства, название продукта, держатель, сроки хранения и прочее).

 

Процедура получения свидетельство о государственной регистрации состоит из нескольких этапов:

 1 этап «Предварительная экспертиза досье»:

  • Первичная экспертиза досье, консультация заказчика;
  • Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов;
  • Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком.

 2 этап «Подача досье и образцов на экспертизу»:

  • Оформление договоров и заявок для испытательного центра;
  • Перевод документов производителя (для зарубежных производителей);
  • Комплектация досье.
  • Контроль прохождения экспертизы (СЭЗ);
  • Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов уполномоченного органа;
  • Получение экспертного заключения (СЭЗ).

 3 этап «Испытание продукции»:

  • Проведение лабораторных испытаний.

 4 этап «Подача досье в Роспотребнадзор»:

  • Комплектация и доработка досье;
  • Оформление заявления;
  • Подача досье в Роспотребнадзор;
  • Контроль прохождения экспертизы;
  • Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора.

 5 этап «Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»

  • Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику.

 

Нормативные документы

  1. ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
  2. ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
  3. ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
  4. ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
  5. ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
  6. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"
  7. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299

Напишите нам

E-Mail 
Имя 
Номер телефона 
Сообщение