Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Регистрация БАД в России – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль качества поступающих на рынок РФ препаратов, относящихся к категории биологически активных добавок (БАД). На территории Российской Федерации регистрацию БАД осуществляет
Федеральная служба Роспотребнадзора.
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на БАД, оформляется в соответствии с требованиями Технического регламента (ТР ТС 021/2011).
Перечень необходимой документации для государственной регистрации БАДов:
Административные документы:
- Доверенность от производителя на заявителя (для отечественных производителей);
- Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя - нотариально заверенная копия (для отечественных производителей);
- Доверенность на российскую компанию на право регистрации продукции. Выдается производителем (для зарубежных производителей)*;
- Копия документа, подтверждающего регистрацию производителя в качестве юридического лица(для зарубежных производителей)*.
* Эти документы должны быть легализованы в стране производителя, переведены в России и заверены нотариально.
Документы на производство:
- Копия Сертификата безопасности - документ удостоверяющий, что продукция безопасна для человека. Выдается государственными органами страны производителя (для зарубежных производителей*);
- Копия документа, подтверждающего соответствие условий производства национальным или международным стандартам. Это может быть лицензия на производство, сертификат GMP, ISO, разрешение на производство БАД и т.п.(для зарубежных производителей)*;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства продукта требованиям Роспотребнадзора или акт осмотра помещения, выданный органами местного Роспотребнадзора(для отечественных производителей).
* Эти документы должны быть легализованы в стране производителя, переведены в России и заверены нотариально.
Документы на продукцию(отечественного производителя)*:
- Технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др. на продукцию;
- Спецификация;
- Документ о полном ингредиентном составе;
- Сертификат анализа;
- Инструкция по применению;
- Пояснительная записка;
- Схема технологического процесса;
- Сертификаты на все используемое при производстве сырье и упаковку;
- Декларация об использовании или отсутствии в составе продукта компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов;
- Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ;
- Декларация об отсутствии в составе гормонов и пестицидов;
- Декларация о неприменении в процессе производства нано-технологий.
* Все документы заверяются подписью уполномоченного лица и печатью производителя.
Документы на продукцию (зарубежного производителя)*:
- Технологическая схема производства. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, и др.), по которым осуществляется изготовление продукции;
- Документ о полном ингредиентном составе БАД (для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ получения, также содержащие информацию об «активных веществах» продукта (например:, витамины, минералы, полисахаридные соединения, аминокислоты и т.д.);
- Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке;
- Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);
- Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничения по применению БАД (при их наличии);
- Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов содержащих гормоны и пестициды;
- Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов (ГМО);
- Декларация об отсутствии в составе БАД компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ из списка WADA;
- Декларация об использовании или отсутствии в составе БАД компонентов полученных с помощью нанотехнологий;
- Акт отбора образцов (проб), в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
- Декларация производителя о качестве и безопасности продукции и образцов;
- Сертификат анализа (копию) на серию поставляемых образцов.
* Все документы заверяются подписью и печать производителя (уполномоченным заявителем).
Дополнительные услуги:
- Внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации(место производства, название продукта, держатель, сроки хранения и прочее).
Процедура получения свидетельство о государственной регистрации состоит из нескольких этапов:
1 этап «Предварительная экспертиза досье»:
- Первичная экспертиза досье, консультация заказчика;
- Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов;
- Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком.
2 этап «Подача досье и образцов на экспертизу»:
- Оформление договоров и заявок для испытательного центра;
- Перевод документов производителя (для зарубежных производителей);
- Комплектация досье.
- Контроль прохождения экспертизы (СЭЗ);
- Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов уполномоченного органа;
- Получение экспертного заключения (СЭЗ).
3 этап «Испытание продукции»:
- Проведение лабораторных испытаний.
4 этап «Подача досье в Роспотребнадзор»:
- Комплектация и доработка досье;
- Оформление заявления;
- Подача досье в Роспотребнадзор;
- Контроль прохождения экспертизы;
- Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора.
5 этап «Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»
- Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику.
Нормативные документы
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
- ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»
- ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания»
- ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»
- ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
- СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)"
- Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому контролю(надзору) утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299