Лицензирование
Лицензия – это специальное разрешение государства на ведение определенного вида деятельности в соответствии с четко определенными требованиями.
Виды деятельности, на осуществление которых нужно получать лицензию:
- медицинская деятельность (больницы, клиники, медицинские лаборатории, санаторные учреждения и.т.д.);
- производство медицинской техники;
- техническое обслуживание медицинской техники.
Уполномоченным по лицензированию является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Лицензия на медицинскую деятельность
Перечень медицинской деятельности, подлежащий обязательному лицензированию:
- оказание первой доврачебной медицинской помощи;
- наблюдение за беременными и принятие родов;
- предоставление услуг по узкоспециализированным медицинским направлениям (психотерапия, пластическая хирургия, офтальмология и так далее);
- предоставление услуг по скорой медицинской помощи;
- услуги по диагностике и лабораторным исследованиям;
- санаторно-курортное лечение и так далее.
Для успешного получения медицинской лицензии (на деятельность) организация должна подтвердить свое соответствие по следующим направлениям:
- наличие собственных или арендованных помещений, сооружений, а также медицинской техники, необходимой для выполнения соответствующего вида лицензируемой деятельности;
- наличие у руководства организации и начальников структурных подразделений высшего медицинского образования или дополнительной профессиональной подготовки, а также опыта работы по основной специальности более 5 лет (для учреждений, предоставляющих услуги по доврачебной помощи, достаточно наличия среднего медицинского образования);
- наличие у физического лица (ИП) высшего медицинского образования или соответствующей дополнительной профессиональной подготовки, а также опыта работы более 5 лет;
- наличие высококвалифицированных специалистов, образование и квалификация которых полностью соответствует квалификационным требованиям по тому или иному виду предоставляемых услуг (мануальная терапия, эндокринология, травматология и так далее);
- наличие документов, подтверждающих своевременное прохождение курсов повышения квалификации для всех штатных сотрудников;
- применение медицинских технологий и техники, в соответствии с установленным Федеральным законодательством;
- соответствие санитарных условий при предоставлении медицинских услуг;
- разработанная система контроля над качеством предоставляемых медицинских услуг;
- соблюдение правил платной медицинской практики;
- наличие в штате лицензированных специалистов, способных осуществлять обслуживание и ремонт медицинской техники, или договор со специализированной компанией, предоставляющей данные услуги.
Перечень документов для прохождения лицензирования зависит от конкретного вида деятельности (отправляется заказчику после получения обращения).
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия на производство медицинской техники включает в себя:
- индивидуальное производство медицинской техники;
- промышленное изготовление товаров.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники включает в себя:
- монтаж и/или наладка медицинской техники;
- контроль технического состояния медицинской техники;
- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- ремонт медицинской техники.
Перечень документов для получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники:
- Учредительные документы:
- устав (копия);
- учредительный договор (копия);
- протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия).
- Регистрационные документы:
- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (копия);
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (копия);
- свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (копия).
- свежая выписка из ЕГРЮЛ;
- коды Госкомстата (копия).
- Копии документов, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
- свидетельство о праве собственности;
- договор аренды /субаренды нежилого помещения;
- поэтажный план нежилого помещения;
- экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
- акт приема - передачи помещения.
- Копии документов на оборудование, выписка из основных средств:
- договор аренды оборудования;
- договор о проведении периодических испытаний;
- документы на приобретение оборудования - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
- документы, свидетельствующие о поверке и (или) калибровке средств измерений;
- регистрационные удостоверения медицинских изделий (при лицензии на производство);
- нормативно-техническая документация на медицинскую технику (при лицензии на производство);
- патенты Российской Федерации или лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники (при лицензии на производство).
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
- Копии документов, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить (при лицензии на производство).
- Копии документов, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных специалистов запроизводство и качество медицинской техники:
- дипломы о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
- трудовые книжки с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
- приказыо назначении ответственных за качество производимого оборудования и систему контроля качества;
- удостоверения, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство, техническое обслуживание и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.
Процедура получения лицензии состоит из нескольких этапов:
I этап – Формирование пакета документов и подача в Росздравнадзор:
Срок рассмотрения документов составляет около 2-3 недель.
II этап – Прохождение инспекционного контроля:
В случае успешного прохождения I этапа Вам сообщат дату выездной проверки. На проведение проверки выделяется срок до 1 месяца.
После успешного прохождения инспекционного контроля организация вносится в приказ и через 7 рабочих дней Вам выдается Лицензия.
Доп. услуги по лицензированию:
- Переоформление лицензии;
- Оформление дубликата лицензии.
Нормативные документы
- Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
- Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
- Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»;
- Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58 Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".