Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними.
С 1 июля 2012 года на территории Российской Федерации вступил в силу новый Технический регламент Таможенного Союза (ТР ТС) 009/2011, в котором определены новые требования к безопасности парфюмерно-косметической продукции и процедуре получения соответствующих документов. В документе определены 13 видов парфюмерно-косметических товаров, которые подлежат государственной регистрации на соответствие требованиям ТР ТС – на них оформляется Свидетельство о государственной регистрации, и косметика, которая подлежит декларированию соответствия для свободного обращения на территории стран Таможенного Союза. На территории Российской Федерации регистрацию парфюмерно-косметическая продукция осуществляет Федеральная служба Роспотребнадзора.
Виды парфюмерно-косметической продукции, подлежащие обязательной государственной регистрации:
- Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара;
- Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи;
- Косметика для татуажа;
- Интимная косметика;
- Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов;
- Детская косметика;
- Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос;
- Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос;
- Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов;
- Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции;
- Пилинги;
- Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%);
- Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% - 6,0%.
Перечень необходимой документации для регистрации парфюмерно-косметической продукции:
- Заявление;
- Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов), заверенные заявителем;
- Письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем;
- Копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем;
- В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства;
- Образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции;
- Аннотацию, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах применения парфюмерно-косметической, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;
- Протоколы исследований (испытаний) или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения;
- Документ изготовителя о соответствии производства требованиям (технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
- Документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем;
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
Дополнительные услуги:
- Внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации (место производства, название продукта, держатель, сроки хранения и прочее).
Процедура получения свидетельство о государственной регистрации состоит из нескольких этапов:
1 этап «Предварительная экспертиза и подготовка документов»:
- Первичная экспертиза досье, консультация заказчика;
- Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов;
- Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком;
- Составление/корректировка документов для экспертизы.
2 этап «Подача досье и образцов на экспертизу»:
- Оформление договоров и заявок для испытательного центра;
- Перевод документов производителя (для зарубежных производителей);
- Комплектация досье;
- Контроль прохождения экспертизы (СЭЗ);
- Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов уполномоченного органа;
- Получение экспертного заключения (СЭЗ).
3 этап «Испытание продукции»:
- Проведение лабораторных испытаний.
4 этап «Подача досье в Роспотребнадзор»:
- Комплектация и доработка досье;
- Оформление заявления;
- Подача досье в Роспотребнадзор;
- Контроль прохождения экспертизы;
- Подача дополнительных материалов и данных в случае запросов Роспотребнадзора.
5 этап «Завершение процесса регистрации, внесение в государственный реестр»
- Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику.
Парфюмерно-косметическая продукция не вошедшая в 13 выделенных видов продукции, подлежащих обязательной государственной регистрации по ТР ТС 009/2011 подлежит обязательному декларированию соответствия по ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукцию».
Нормативные документы