Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что “на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти”. Уполномоченным по...
Подробнее
Лицензирование
Лицензия – это специальное разрешение государства на ведение определенного вида деятельности в соответствии с четко определенными требованиями.
Виды деятельности, на осуществление которых нужно получать лицензию:
- медицинская деятельность (больницы, клиники, медицинские лаборатории, санаторные учреждения и.т.д.);
- производство медицинской техники;
- техническое обслуживание медицинской техники.
Уполномоченным по лицензированию является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
...
Подробнее
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) - вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними.
С 1 июля 2012 года на территории Российской...
Подробнее
Биологически активные добавки к пище (БАД) – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции.
Регистрация БАД в России – это обязательная государственная процедура, основной задачей которой является контроль качества поступающих на рынок РФ препаратов, относящихся к категории биологически активных добавок (БАД). На территории Российской Федерации регистрацию БАД...
Подробнее
Международный сертификат ISO 13485 – отраслевой документ, основной целью которого является регулирование качества при проектировании, изготовлении, эксплуатации и обслуживании изделий медицинского назначения. Внедрение стандарта ISO 13485 и получение соответствующего сертификата позволяет организации: выйти на международный рынок; укрепить собственную конкурентную позицию на уже освоенных рынках, привлечь новых потребителей и увеличить собственные продажи; обеспечить стабильно высокое качество продукции; оптимизировать расходы,...
Подробнее
