Регистрация медицинских изделий
Парфюмерно-косметическая продукция
БАДы
Оформление сертификата ISO 13485

Лицензирование

Лицензия – это специальное разрешение государства на ведение определенного вида деятельности в соответствии с четко определенными требованиями.

 

Виды деятельности, на осуществление которых нужно получать лицензию:

- медицинская деятельность (больницы, клиники, медицинские лаборатории, санаторные учреждения и.т.д.);

- производство медицинской техники;

- техническое обслуживание медицинской техники.

 

Уполномоченным по лицензированию является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

 

Лицензия на медицинскую деятельность

Перечень медицинской деятельности, подлежащий обязательному лицензированию:

  • оказание первой доврачебной медицинской помощи;
  • наблюдение за беременными и принятие родов;
  • предоставление услуг по узкоспециализированным медицинским направлениям (психотерапия, пластическая хирургия, офтальмология и так далее);
  • предоставление услуг по скорой медицинской помощи;
  • услуги по диагностике и лабораторным исследованиям;
  • санаторно-курортное лечение и так далее.

 

Для успешного получения медицинской лицензии (на  деятельность) организация  должна подтвердить свое соответствие по следующим направлениям:

  • наличие собственных или арендованных помещений, сооружений, а также медицинской техники, необходимой для выполнения соответствующего вида лицензируемой деятельности;
  • наличие у руководства организации и начальников структурных подразделений высшего медицинского образования или дополнительной профессиональной подготовки, а также опыта работы по основной специальности более 5 лет (для учреждений, предоставляющих услуги по доврачебной помощи, достаточно наличия среднего медицинского образования);
  • наличие у физического лица (ИП) высшего медицинского образования или соответствующей дополнительной профессиональной подготовки, а также опыта работы более 5 лет;
  • наличие высококвалифицированных специалистов, образование и квалификация которых полностью соответствует квалификационным требованиям по тому или иному виду предоставляемых услуг (мануальная терапия, эндокринология, травматология и так далее);
  • наличие документов, подтверждающих своевременное прохождение курсов повышения квалификации для всех штатных сотрудников;
  • применение медицинских технологий и техники, в соответствии с установленным Федеральным законодательством;
  • соответствие санитарных условий при предоставлении медицинских услуг;
  • разработанная система контроля над качеством предоставляемых медицинских услуг;
  • соблюдение правил платной медицинской практики;
  • наличие в штате лицензированных специалистов, способных осуществлять обслуживание и ремонт медицинской техники, или договор со специализированной компанией, предоставляющей данные услуги.

Перечень документов для прохождения лицензирования зависит от конкретного вида деятельности (отправляется заказчику после получения обращения).

 

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники

 

Лицензия на производство медицинской техники включает в себя:

- индивидуальное производство медицинской техники;

- промышленное изготовление товаров.

 

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники включает в себя:

- монтаж и/или наладка медицинской техники;

- контроль технического состояния медицинской техники;

- периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

- ремонт медицинской техники.

 

Перечень документов для получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники:

  1. Учредительные документы:
  • устав (копия);
  • учредительный договор (копия);
  • протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия).
  1. Регистрационные документы:
  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (копия).
  • свежая выписка из ЕГРЮЛ;
  • коды Госкомстата (копия).
  1. Копии документов, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
  • свидетельство о праве собственности;
  • договор аренды /субаренды нежилого помещения;
  • поэтажный план нежилого помещения;
  • экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
  • акт приема - передачи помещения.
  1. Копии документов на оборудование, выписка из основных средств:
  • договор аренды оборудования;
  • договор о проведении периодических испытаний;
  • документы на приобретение оборудования - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
  • документы, свидетельствующие о поверке и (или) калибровке средств измерений;
  • регистрационные удостоверения медицинских изделий (при лицензии на производство);
  • нормативно-техническая документация на медицинскую технику (при лицензии на производство);
  • патенты Российской Федерации или лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники (при лицензии на производство).
  1. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
  2. Копии документов, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить (при лицензии на производство).
  3. Копии документов, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных специалистов запроизводство и качество медицинской техники:
  • дипломы о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
  • трудовые книжки с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
  • приказыо назначении ответственных за качество производимого оборудования и систему контроля качества;
  • удостоверения, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство, техническое обслуживание и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.

 

Процедура получения лицензии состоит из нескольких этапов:

I этап – Формирование пакета документов и подача в Росздравнадзор:

Срок рассмотрения документов составляет около 2-3 недель.

 

II этап – Прохождение инспекционного контроля:

В случае успешного прохождения I этапа Вам сообщат дату выездной проверки. На проведение проверки выделяется срок до 1 месяца.

После успешного прохождения инспекционного контроля организация вносится в приказ и через 7 рабочих дней Вам выдается Лицензия.

 

Доп. услуги по лицензированию:

  • Переоформление лицензии;
  • Оформление дубликата лицензии.

Нормативные документы

  1. Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
  2. Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
  3. Постановление Правительства РФ  от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»;
  4. Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58  Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".