Международный сертификат ISO 13485 – отраслевой документ, основной целью которого является регулирование качества при проектировании, изготовлении, эксплуатации и обслуживании изделий медицинского назначения.
Внедрение стандарта ISO 13485 и получение соответствующего сертификата позволяет организации:
- выйти на международный рынок;
- укрепить собственную конкурентную позицию на уже освоенных рынках, привлечь новых потребителей и увеличить собственные продажи;
- обеспечить стабильно высокое качество продукции;
- оптимизировать расходы, сократить расходы на сырье, энергию и брак;
- снизить долю дефектной продукции;
- повысить репутацию и сформировать благоприятный имидж организации;
- оптимизировать собственные бизнес-процессы;
- повысить лояльность потребителей;
- увеличить коммерческую стоимость продукции;
- конкурировать на равных условиях с зарубежными организациями.
Наши специалисты помогут разработать, внедрить и подготовить организацию к прохождению сертификации системы менеджмента качества требованиям ISO 13485 путем поэтапной работы:
1 этап:
- Планирование и проведение сопоставительного анализа действующих процессов в организациина соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485;
- Формирование детальной Программы работ по разработке, внедрению и подготовке к сертификации системы менеджмента качества в организации в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485на основе результатов анализа.
2 этап:
- Разработка проекта методики оценки рисков в деятельности организации;
- Оказание методической помощи в разработке проекта файла менеджмента риска;
- Разработка проекта политики организации в области качества и формирование проекта программы качества, содержащей цели в области качества, на основе стандарта ISO 13485;
- Разработка проектов документированных процедур и документов системы менеджмента качества в соответствии с Программой с учетом результатов анализа;
- Согласование проектов разработанных документов системы менеджмента качества с ответственными специалистами организации;
- Подготовка типовых рекомендаций по корректировке должностных инструкций специалистов организации, ответственных за процессы системы менеджмента качества;
- Консультирование ответственных специалистов организации по разработке документов системы менеджмента качества;
- Консультирование специалистов по последовательному внедрению разработанных документов системы менеджмента качества.
3 этап:
- Проведение консультационного семинара по подготовке внутренних аудиторов системы менеджмента качества на основе стандартов ISO 13485 и ISO 19011;
- Разработка проекта программы внутренних аудитов системы менеджмента качества на год;
- Подготовка и согласование плана проведения комплексного предсертификационного внутреннего аудита системы менеджмента качества;
- Участие Исполнителя в проведении комплексного внутреннего аудита для получения уверенности в готовности системы менеджмента качества организации к сертификации на соответствие требованиям ISO 13485;
- Консультирование по устранению выявленных несоответствий по результатам внутреннего аудита;
- Консультирование по выбору органа по сертификации и формирование проекта заявки на сертификацию системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485 (по завершению устранения несоответствий, выявленных по результатам комплексного предсертификационного внутреннего аудита).
Для начала работы необходимо предоставить документы:
- Копии учредительных документов;
- Детальная информация об организации, реквизиты;
- Перечень направлений деятельности организации;
- Структура организации и функциональные обязанности каждого из подразделений;
- Количество работников организации.