Международный сертификат ISO 13485 – отраслевой документ, основной целью которого является регулирование качества при проектировании, изготовлении, эксплуатации и обслуживании изделий медицинского назначения.

Внедрение стандарта ISO 13485 и получение соответствующего сертификата позволяет организации:

  • выйти на международный рынок;
  • укрепить собственную конкурентную позицию на уже освоенных рынках, привлечь новых потребителей и увеличить собственные продажи;
  • обеспечить стабильно высокое качество продукции;
  • оптимизировать расходы, сократить расходы на сырье, энергию и брак;
  • снизить долю дефектной продукции;
  • повысить репутацию и сформировать благоприятный имидж организации;
  • оптимизировать собственные бизнес-процессы;
  • повысить лояльность потребителей;
  • увеличить коммерческую стоимость продукции;
  • конкурировать на равных условиях с зарубежными организациями.

Наши специалисты помогут разработать, внедрить и подготовить организацию к прохождению сертификации системы менеджмента качества требованиям ISO 13485 путем поэтапной работы:

1 этап:

  • Планирование и проведение сопоставительного анализа действующих процессов в организациина соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485;
  • Формирование детальной Программы работ по разработке, внедрению и подготовке к сертификации системы менеджмента качества в организации в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485на основе результатов анализа.

2 этап:

  • Разработка проекта методики оценки рисков в деятельности организации;
  • Оказание методической помощи в разработке проекта файла менеджмента риска;
  • Разработка проекта политики организации в области качества и формирование проекта программы качества, содержащей цели в области качества, на основе стандарта ISO 13485;
  • Разработка проектов документированных процедур и документов системы менеджмента качества в соответствии с Программой с учетом результатов анализа;
  • Согласование проектов разработанных документов системы менеджмента качества с ответственными специалистами организации;
  • Подготовка типовых рекомендаций по корректировке должностных инструкций специалистов организации, ответственных за процессы системы менеджмента качества;
  • Консультирование ответственных специалистов организации по разработке документов системы менеджмента качества;
  • Консультирование специалистов по последовательному внедрению разработанных документов системы менеджмента качества.

3 этап:

  • Проведение консультационного семинара по подготовке внутренних аудиторов системы менеджмента качества на основе стандартов ISO 13485 и ISO 19011;
  • Разработка проекта программы внутренних аудитов системы менеджмента качества на год;
  • Подготовка и согласование плана проведения комплексного предсертификационного внутреннего аудита системы менеджмента качества;
  • Участие Исполнителя в проведении комплексного внутреннего аудита для получения уверенности в готовности системы менеджмента качества организации к сертификации на соответствие требованиям ISO 13485;
  • Консультирование по устранению выявленных несоответствий по результатам внутреннего аудита;
  • Консультирование по выбору органа по сертификации и формирование проекта заявки на сертификацию системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485 (по завершению устранения несоответствий, выявленных по результатам комплексного предсертификационного внутреннего аудита).

 

Для начала работы необходимо предоставить документы:

  • Копии учредительных документов;
  • Детальная информация об организации, реквизиты;
  • Перечень направлений деятельности организации;
  • Структура организации и функциональные обязанности каждого из подразделений;
  • Количество работников организации.

 

Напишите нам

E-Mail  
Имя  
Номер телефона  
Сообщение