Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что “на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти”. Уполномоченным по регистрации медицинских изделий является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Процедура регистрации медицинских изделий состоит из нескольких этапов:
I этап – Формирование пакета документов на ввоз медицинских изделий:
- Запрос и получение первоначальной документации Исполнителем от Заказчика, составление Заявления;
- Подбор аккредитованных в установленном порядке лабораторий для проведения технических, токсикологических, ЭМС и клинических испытаний;
- Заключение Договоров между Испытательными лабораториями и Заказчиком;
- Получение разрешения на ввоз медицинских изделий.
II этап - Подготовка технической и эксплуатационной документации согласно требованиям Росздравнадзора:
- Анализ полученной документации Исполнителем от Заказчика на соответствие требованиям Росздравнадзора (анализ и корректировка доверенностей; запрос недостающей информации);
- Составление/Корректирование Выписки из технического файла с учетом требований Росздравнадзора;
- Составление/Корректирование Руководства по эксплуатации (инструкции по применению) с учетом требований Росздравнадзора.
III этап - Организация мероприятий по проведению испытаний медицинских изделий (технических, ЭМС, токсикологических) и сопровождение регистрационного процесса, включая взаимодействия с экспертами Росздравнадзора:
- Составление и утверждение программы технических и токсикологических испытаний, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 2н от 09.01.2014;
- Организация проведения технических, ЭМС и токсикологических испытаний;
- Оценка полноты проведенных технических, ЭМС и токсикологических испытаний;
- Подготовка сведений о нормативной документации на медицинские изделия;
- Формирование и подача комплекта документов в Росздравнадзор РФна 1 этап экспертизы.*
IV этап - Организация и сопровождение клинического исследования медицинских изделий:
- Подготовка информации о клиническом использовании медицинских изделий, на основании клинических данных, предоставленных производителем (клинические отчеты), а также помощь в подборе научных статей, публикаций, открытых статистических данных, научных отчетов и иной идентичной документации по медицинским изделиям;
- Организация проведения сравнительных испытаний взаимозаменяемых изделий, проверка данных по результатам испытаний аналоговых изделий;
- Составление и согласование с клинической базой программы клинических исследований изделий, в соответствии с Приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н;
- Организация проведения клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных, проверка клинических данных по клинической применимости изделий;
- Формирование и подача комплекта документов в Росздравнадзор на возобновление процесса регистрации и 2 этап экспертизы;
- Получение РУ.
* - Для медицинских изделий первого класса риска результаты клинических исследований предоставляются на первый этап экспертизы
Перечень документов для государственной регистрациимедицинских изделий предоставляется после заключения контракта/договора.
Дополнительные услуги:
- Замена бланка РУ старого образца;
- Получение дубликата РУ в случае утраты или его порчи;
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение и/или досье на медицинские изделия (изменение держателя РУ, места производства, наименования изделия и пр.);
- Декларирование - у нас есть давний и надежный партнер (ООО «3-Д»), который поможет Вам получить декларацию.
Нормативные документы
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
- Приказ Минздрава России от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»
- Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
- Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»